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隨著我國制藥工業生產能力和水平的逐步提高,參與國際競爭成為我國藥企發展的內在要求。但按照歐盟的規定,制劑的上市許可證只頒發給歐盟境內的合法企業。境外企業要將制劑賣到歐盟市場,必須在當地設立分支機構或者通過當地的合作伙伴。受此限制,能夠把制劑賣到歐洲去的中國制藥企業少之又少.
深圳立健藥業于20066月初接受了德國醫藥局歐盟cGMP認證專家組為期一周的現場檢查,檢查過程中專家對公司的各項工作給予了高度的評價。20067月,公司的無菌粉針劑、膠囊劑、片劑、干混懸劑和顆粒劑等順利獲得了歐盟cGMP認證,同時還取得了包括頭孢類一系列品規進入歐洲市場的許可,標志著深圳立健藥業的產品質量和生產管理達到了國際先進水平,率先成為國內首家也是目前唯一一家非終端滅菌制劑通過歐盟cGMP認證的廠家。公司首批產品頭孢呋辛鈉粉針于0612月出口德國,標志中國制藥企業的化學制劑產品正式進入世界醫藥主流市場。
 
歐盟cGMP體系的整體標準遠高于國內GMP的要求,屬于發達國家的GMP標準,主要表現在:
1、對防止藥品污染的環境控制比國內GMP要求更加嚴格:除靜態下潔凈標準整體高出國內GMP一級外,還對動態塵埃粒子進行了明確要求。對微生物污染規定要監測的細菌種類和測試時間都遠高于國內GMP
2、質量確認和驗證要求更加規范和嚴格:歐盟cGMP對原料、中間產品、成品的檢驗以及清洗殘留檢驗的方法學均要求驗證,而國內GMP無要求。對工藝用水、生產工藝和驗證前的介質模擬分裝,均比國內GMP的要求高出許多。
3、根據歐盟cGMP標準組建的質量保證體系更加完善:公司按照cGMP、歐洲藥典及相關法規建立2000多個中英文對照文件,指導生產及質量的每一步運行,對每一批產品都進行動態的環境監測,確保生產及質量控制的可控性。質量保證體系覆蓋公司內外與產品質量有關的各個領域,貫徹到了包括起始物料、生產過程、質控、成品放行、銷售的整個環節中。建立了OOS(超出合格范圍處理)體系、偏差處理體系及年度回顧OOT(趨勢超出預料處理)體系。同時實施QP(質量授權人)制度,目前國內GMP尚未建立實施這些規定。另外,歐盟cGMP認證是動態認證,每年都需要定期對生產設施、工藝、檢驗方法、儀器設備等進行驗證和確認。同時將產品的注冊與驗證緊密結合在一起。
4、在硬件方面,所有與產品直接接觸的設備材質都有材質證明。在各個過濾器前后安裝壓差顯示及壓差報警;有故障報警系統。生產設備及環境大部分處于密閉的操作系統中;產品質量參數都有儀器設備在線打印功能;倉庫與生產區域之間建立了緩沖區。生產環境的布局采用DCBA逐級布局;倉儲區域建立了自動監控系統,監控點分布到倉庫的不同區域,不同層面。

附件: China GMP 2010 comparison with cGMP and EU-GMP.pdf (2012-6-7 9:47:00, 379.60 K)

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